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新冠抗體藥物上市 治療輕中癥不及口服藥

來源:每日經濟新聞 2021-12-10 10:02中投網 A-A+

  12月9日,騰盛博藥(02137,HK)發布公告,公司單克隆抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯合療法獲批上市,可用于治療輕型和普通型,且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年。

  作為首款國產治療新冠患者的特效藥物,該療法的出現令人振奮,但并沒有在資本市場激起太多波瀾。截至9日收盤,騰盛博藥收盤價為42.60港元,跌幅0.47%。

  經歷了輝瑞、默沙東推出新冠口服藥物后的股市動蕩,公眾看待小分子藥物和抗體藥物這兩種新冠治療手段更加理性。公眾密切關注哪支力量更加有效、走得更快,而這也與商業考量密切相關——哪個賽道擁有更加廣闊的利潤空間?

  新冠抗體藥物上市

  公告顯示,騰盛博藥的單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗的聯合療法(此前為BRII-196/BRII-198聯合療法),用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12~17歲,體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12~17歲,體重≥40kg)適應癥人群為附條件批準。

  上述批準是基于3期臨床試驗ACTIV-2的涉及847名招募患者的積極研究最終及中期結果。其中,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對于臨床有高風險發展為嚴重疾病的非住院COVID-19患者,已證實與安慰劑相比,住院及死亡病例減少了80%(中期結果為78%),而于28天內的死亡宗數更少(治療組為0宗,相對于安慰劑的9宗),且具有更高安全性,具有統計學顯著差異。

  公司12月5日公告透露,目前的體外嵌合病毒實驗數據表明,安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要SARS-CoV-2變異株,包括以下常見病毒變異株:B.1.1.7(阿爾法)、B.1.351(貝塔)、P.1(伽馬)、B.1.429(伊普西龍)、B.1.617.2(德爾塔)、AY.4.2(德爾塔加)、C.37(拉姆達)及B.1.621(繆)均保持中和活性。目前正在對近期出現的B.1.1.529(奧密克戎)變異株進行檢測。

  雖然國產新冠藥物已迎來首位“沖刺者”,但有業內人士告訴記者,當防控形勢趨向穩定,疫苗研發不斷進展,新冠用藥可能會越來越少。所以研究藥物還得面向全世界,積極想辦法出口。

  君實生物正是瞄準這一機會,搶先出海。當前,君實生物的JS016和禮來的LY-CoV555雙抗體雞尾酒療法已獲得15個國家緊急使用授權(EUA)。禮來2021年中報顯示,JS016在內的新冠中和抗體總銷售額高達9.59億美元。

  治療輕中癥不及口服藥

  從上市時間看,全球范圍內中和抗體藥物領先于口服藥物率先上市,但從研究結果看,抗體藥物對中、輕癥患者的治療效果卻不及小分子口服藥。

  11月4日,默沙東的新冠口服藥Molnupiravir在英國市場獲批上市,根據研究結果,與安慰劑相比,Molnupiravir能降低患者住院或死亡風險約50%。第二天,輝瑞也公布了其新冠口服藥PAXLOVID更加亮眼的研究結果——與低劑量的利托那韋共同使用,與安慰劑相比,將患有COVID-19的非住院高危成人的住院或死亡風險降低89%。這意味著因COVID-19引起的十次住院中,它能夠防止大約九次。11月26日,默沙東更新Molnupiravir數據,根據全部入住患者數據,降低住院率或死亡率約30%。

  再看中和抗體的對應數據。根據國盛證券對新冠治療藥物的梳理,全球已獲批的中和抗體藥物包括羅氏和再生元聯合開發的Ronapreve、韓國Celltrion公司開發的Regkirona、禮來/君實的Etesevimab和Bamlanivimab雙抗療法,以及葛蘭素史克的Sotrovimab療法。

  數據顯示,與安慰劑相比,接受靜脈注射Ronapreve的患者住院或死亡風險降低了70%;接受Regkirona治療的患者住院或死亡風險降低了70%;Etesevimab和Bamlanivimab雙抗療法可以將住院和死亡風險降低70%,Sotrovimab療法將高危門診COVID-19成人患者住院或死亡的風險降低了85%。

  不難發現,目前獲批抗體藥物降低重癥或死亡風險的比率均不及輝瑞口服藥物。對此,騰盛博藥內部人員對記者表示,由于公司的中和抗體藥物沒有和小分子藥物進行頭對頭試驗,所以數據上無法1:1對比。但針對病人在實際情況中的診斷情況,中抗更適合作為新冠特效藥,因為它的治療窗口期更長、且有潛力作為預防使用。而小分子無法做到預防使用。

  增強預防是中和抗體的一條優勢。作為預防性療法,中和抗體可以給容易受到感染的高危人群提供被動免疫能力。對比疫苗,中和抗體的優勢在于注射后能夠立即生效,并且對免疫應答缺乏的患者也一樣行之有效。

  或許因為這個原因,騰盛博藥正在國內開展進一步研究,旨在評估聯合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用。

  中和抗體市場或小于口服藥

  玖鵬資產的研究員告訴記者,作為生物制品,中和抗體藥物主要針對輕中癥的治療(同樣也是抗病毒),而默沙東和輝瑞的新冠口服藥主要針對輕中癥患者,且目前均沒有治療重癥患者的確切數據,因此在對重癥患者的治療上,兩類藥物的數據沒有可比性。但從對不同突變株輕癥患者普適的治療效果看,小分子口服藥更勝一籌。

  “小分子口服藥的價格、可及性,甚至生產成本都更有優勢。”該研究員表示,小分子生產相對容易,只要知道了合成路線就比較好復制,大規模的生產利于降低生產成本。中和抗體的生產成本較高。因此,該研究員認為小分子便宜的售價和成本可以保證其獲得更大的利潤空間。

  但騰盛博藥的內部人員也指出了抗體藥物作用機制的優勢所在。“只需一次注射,作用機制包括阻斷病毒進入人體細胞,以及激活人體免疫功能直接殺死清除病毒,而小分子藥物只有抑制病毒復制一種機制,所以對于發病晚,病毒已經廣泛復制的病人效果不佳。”

  不過,奧密克戎等新冠變異毒株的來襲也可能削弱,甚至近乎完全消除中和抗體藥物的療效——11月底,再生元就公告稱公司的新冠抗體藥物對新毒株奧密克戎無效。對此,上述研究員解釋稱是中和抗體和小分子口服藥的作用機制差異導致的。

  研究員表示,小分子口服藥的作用于新冠病毒復制所必須的酶,而編碼相關酶的序列相對保守,在病毒突變中幾乎不會發生改變,所以面對新冠病毒變異,新冠口服藥更加從容。

  基于以上認識,該研究員認為,疫苗、新冠小分子口服藥和中和抗體藥物的利潤空間依次減小。而在國內疫情管控常態化的背景下,中和抗體的市場則會更小,更多的是國家層面采購用于儲備。

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